流化床干燥机

在固体制剂的生产过程中，一步造粒和流化床干燥设备是常用的设备，流化床干燥设备也从卧式振动流化床干燥机发展到多用途一步造粒机。随着材料加工、智能控制等新兴技术的应用，流化床干燥设备在国内传统设备领域也面临着新的机遇和挑战。作为制药企业的用户，在新项目或车间改造中，首先要考虑的是根据生产工艺和生产能力的需要，确定设备的选择和配置要求，并对设备的重要组成部分、可选项和必要配置进行要求和说明，用户以最小的投资获得最划算的设备。
流化床干燥设备的URS（客户需求）已成为选择供应商的技术文件。设备供应商需要满足文件中提出的配置信息和条件。同时，URS还要求设备制造商进行技术改进。
目前，国内GMP对设备DQ的要求非常松懈，设备需求是DQ的一部分。我们所知道的预确认只是对设备选择、材料和生产能力的一般描述，没有详细的设备配置要求，这也是国内设备包括流化床干燥设备制造、控制系统和加工精度无法提高的主要原因。作为流化床干燥设备的用户，当我们比较国内设备和进口设备时，我们也很高兴发现一些国内设备制造商已经开始尝试从详细的设备客户需求开始，逐渐接受FDA。欧盟。世卫组织要求的URS模式，根据不同的产品定制设备，这也是中国制药机械发展的唯一途径。
湿法造粒的生产工艺采用高速旋转湿法造粒机与流化床干燥设备相结合，形成造粒联动线。目前，它已广泛应用于国内许多制药企业。根据国内设备选择的原则：节能环保。在设备选择中，我们必须对设备提出一系列要求，包括与供应商讨论技术可行性。在这里，我们讨论了FDA要求的流化床URS条款标准。
一流化床干燥设备节能。
流化床干燥的基本原理是通过加热空气将湿颗粒吹至沸腾状态，热空气带走蒸发的水或有机溶剂，实现湿颗粒的干燥，涉及空气处理。
目前国内很多厂家对空气处理单元的配置都是:初效过滤器-电加热(或蒸汽加热)-风扇-中效过滤器-流化床干燥机，就这么简单。显然，这与用户的需求有很大关系。如果用户要求低，厂家的配置也会低。在这里，我们只以GEA造粒联动线中的流化床为例，谈谈配置与节能的关系。空气处理单元的配置和参数要求:
(1)进气温湿度可调节到工艺要求的参数范围，T为80℃.RH为20%；
(2)冷冻水冷却除湿，盘管采用铜管。铝肋型，冷冻水采用工艺冷冻水系统，温度7~12℃；
(3)加热器热源为工业蒸汽，应注明压力、温度消耗要求；
(4)过滤器采用(G4+F8+H13)三级过滤，H13需要进行PAO泄漏检测、验证、说明检测、更换时间；
（5）箱体要求：中高效后内壁为不锈钢板，中高效前为镀锌钢板，墙板具有保温防冷功能；
(6)冷水、蒸汽的进出由PLC电动阀或气动阀根据设定的温湿度自动控制；
(7)G4.F8.H13具有压差显示装置，并在PLC上具有压差报警功能(压差不在PLC上显示)；
(8)过滤器更换拆卸方便；
(9)配备表冷器排水存水弯，积水盘材料为304不锈钢，无漏水，排水顺畅，集水盘无积水；
(10)出风口配有电动调节阀，开度可由PLC控制。
这是我们对空气处理单元(AHU)配置的要求，
我相信许多国内制造商可以完全满足这些要求。国内设备按此要求制造，必须降低药品生产质量风险，补充详细验证文件，进一步提高设备技术含量。
在满足GMP要求的同时，也要充分考虑节能，这里的能耗涉及到霜冻预热功能段、冷水除湿、加热段、流化床筒内负压保持。根据URS，如果不需要霜冻预热段，可以取消该功能段的设置，否则不仅增加了投资，还增加了进风阻力和能耗。冷水除湿段和蒸汽加热器由PLC电磁阀自动控制，设定出风温度和湿度。传统流化床的干燥参数d为11g/m3.t为80℃，可通过PLC设置流化床进风量与排风量的关系。根据FDA的要求，空调处理单元的三级过滤器非常关键。国内设备风险较大的主要原因是过滤器问题。过滤器的选择非常重要。必须明确说明过滤器的规格和型号。G4.F8.H13必须符合国际通用标准，不能随意使用无纺棉，否则会有很大的质量风险。当然，标准过滤器会增加空气流动的阻力，但我们的前提是首先满足质量要求。
流化床运行时，内部颗粒运动轨迹与空气热交换密切相关。目前，底部的空气通常被吹起来，使颗粒对流。颗粒在空中停留的时间是颗粒中水分蒸发的时间。GEA制造的流化床干燥设备底部采用鱼鳞出风口，使颗粒在气缸内呈螺旋状升高，有效增加了流线的长度和与空气热交换的时间，充分利用了能源。
2流化床干燥设备的发展趋势。
从具体结构组成来看，流化床干燥设备可分为筒体部分、AHU部分和电气控制部分。目前国内大部分厂家基本都可以进行生产组装，从技术角度来说是广而不精，不锈钢加工也可以生产，空气处理单元也可以组装，电气控制两个电工可以解决问题，工作效率高，装配速度快，成本低。他们大多模仿别人的设备，这是国内很多厂家的现状。
许多国外先进的设备供应商值得学习，他们将设备分为几个部分，分工合作，流化床干燥设备不锈钢生产简单加工气缸组装，AHU由专业空调制造商提供，电气自动控制由专业人员完成，技术协调，专业精细，设备技术水平将提高，这需要我们有良好的合作精神和认真的工作态度，同时提高产品质量，设备附加值也将显著提高。
作为制药企业的用户，我们将根据GMP的要求对流化床的每一个具体部件提出详细的要求，以确保产品质量风险降到最低。GMP追求工艺生产过程的重复性和可追溯性，这就要求我们调整生产设备的每一步。参数设置的具体化和明确性要求流化床干燥设备各部分的制造标准化，设计方案的严格执行。DQ。DS。供应商制造一套先进的流化床干燥设备，与客户进行长期的技术讨论非常重要。客户提出的需求越高，生产的设备就越先进。目前国内很多制药企业已经逐渐接近FDA的要求，要求设备供应商在购买设备时提供一系列文件，这正是国内供应商的弱点。以流化床干燥设备为例，需要提供:
（1）机械设计部分：工艺流程设计、安装设计、记号清单、组成清单、备件清单。
(2)电气设计:软件、配电图、SDS、功能图、功能说明、配电柜清单。
（3）设备文件：操作手册、维护检查列表、检查记录表、触摸屏操作说明、客户培训。
(4)技术资料文件及备件资料。
（5）质量控制文件：校准证、留样、钝化清洗、焊接气体证。
(6)制造:焊工培训、指导和指导、拍摄、钝化清洗培训。
(7)质量管理:焊接质量记录。