流化床干燥机

　　供应商制造一套先进的流化床干燥设备，与客户进行长期的技术探讨非常重要，客户提出的需求越高，生产出的设备就越先进。目前，国内许多的制药企业已经逐步向FDA要求靠拢，购置设备时要求设备供应商提供一系列的文件资料，而这恰恰是国内供应商的软肋。
以流化床干燥机为例，需要提供：
　　（1）机械设计部分：工艺流程设计，安装设计，记号清单，组成清单，备品备件清单。
 

　　（2）电气设计：软件，配电图表，SDS，功能图表，功能说明，配电柜清单。
 

　　（3）设备文件：操作手册，维护和检查列表，检查记录表，触摸屏操作说明，客户培训。
 

　　（4）技术资料文件与备件资料。
 

　　（5）质量控制文件：校准证书，留样，钝化清洗，焊接气体证书。
 

　　（6）制造：焊工的培训、指导和指令，拍片、钝化清洗的培训。
 

　　（7）质量管理：焊接质量记录、留样，焊缝编号图，焊接轨道输出，CD光盘。
 

　　（8）验证文件：质量和项目计划，FAT方案，单元测试检查，SAT文件。
 

　　针对以上的软件要求，各个制造商的理解可能不一致，但站在用户的角度来说，能够提供这些全面的资料，正是我们制药企业GMP所需要的。